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来聊一聊仪器设备行业的“3Q”知识

发布时间：

2025-12-11

仪器设备行业的“3Q”知识

在仪器设备行业，尤其是在受到严格监管的行业（如制药、生物技术、医疗设备）中，3Q是一个非常重要的概念. 它指的是设备确认（Equipment Qualification） 的三个关键阶段。

其实“3Q”是质量保证（Quality Assurance, QA） 流程中的核心组成部分，旨在证明设备或系统能够一贯地、准确地运行，并产生符合预定规范的结果。这三个Q分别是：

简称	英文全称	中文名称	目的概述
IQ	Installation Qualification	安装确认	确认设备被正确地接收、安装并记录。
OQ	Operational Qualification	运行确认	确认设备在预定的操作范围内能正常工作。
PQ	Performance Qualification	性能确认	确认设备在实际使用条件下能持续满足性能要求。

3Q 的具体过程和内容

1. IQ (Installation Qualification) — 安装确认

阶段目标： 证明设备和其辅助系统已按照制造商的规范和用户的要求正确安装在指定的工作环境中。

关键活动/文件：

设备和文件核对： 核对设备型号、序列号、零部件清单、软件版本等是否与采购订单一致。

环境条件检查： 检查安装地点（如温度、湿度、电力、气源、排水等）是否满足设备运行要求。

安全检查： 确认安装过程中的安全措施到位。

文件收集： 收集和整理制造商的操作手册、维护手册、电路图等原始文件。

安装记录： 记录设备的准确位置、连接和配置信息。

2. OQ (Operational Qualification) — 运行确认

阶段目标： 证明设备在预期的操作范围内，其各项功能和控制都能正常可靠地工作。

关键活动/文件：

功能测试： 对设备的所有操作功能（如开关机、菜单操作、数据显示、数据存储等）进行测试。

控制和警报测试： 测试设备的控制机制（如温度控制、压力控制、流速控制）和各种警报/安全系统是否按设定值触发。

操作范围测试： 在设备的最低、最高以及典型操作点进行测试，以确认整个操作范围内的性能。例如，对于分析天平，会测试其最小称量和最大称量附近的值。

校准记录： 确认设备的内部传感器和测量装置已经过校准，并记录在案。

3. PQ (Performance Qualification) — 性能确认

阶段目标： 证明设备在实际生产或分析条件下的长期、持续性能能够满足用户的具体要求和既定的质量标准。

关键活动/文件：

模拟实际应用： 使用用户自己的实际样品或具有代表性的标准物质进行测试。

重复性、准确性和稳定性测试：

重复性 (Repeatability)： 重复测量同一标准样品，检查结果的一致性。

准确性 (Accuracy)： 测量已知浓度的标准样品，检查测量值与真值的接近程度。

长期稳定性 (Stability)： 运行较长时间或在不同时间点进行测试，确保性能不会随时间漂移。

可接受标准： 必须有明确的、预先设定的可接受标准（Acceptance Criteria），只有测试结果符合这些标准，PQ才算通过。

3Q 的适用行业

“3Q”流程主要应用于对产品质量和公共健康有直接影响的、受到严格监管的行业。

制药和生物技术行业 (Pharmaceutical and Biotechnology): 这是3Q应用最广泛、最严格的行业。所有用于药物研发、生产、质量控制（QC）的仪器（如 HPLC、GC、溶出仪、分析天平、pH计、培养箱等）都必须进行3Q，以符合GMP（良好生产规范） 的要求。

医疗设备行业 (Medical Device Industry): 生产和质量控制过程中使用的测试和测量设备必须进行3Q，以确保符合GAMP（良好自动化生产规范） 和相关医疗器械法规。

食品和饮料行业 (Food and Beverage Industry): 尤其是在涉及食品安全和卫生的高风险领域，用于关键质量控制的分析设备需要进行确认。

化妆品和个人护理品行业: 涉及到药物成分或特殊安全标准的生产环节。

重要提示：

3Q 文档是证明设备合规性的重要证据，必须妥善保存，以备监管机构（如美国的 FDA、欧洲的 EMA、中国的 NMPA）检查。在设备发生重大维修、搬迁或软件升级后，通常需要进行再确认（Requalification）。