自动化炽灼残渣及灰分测定仪在医药行业的应用

发布时间：

2026-02-27

自动化炽灼残渣及灰分测定仪在医药行业的应用 
对于药企实验室来说，炽灼残渣及灰分测定仪不仅仅是替代了马弗炉和分析天平，它更是一套自动化的合规性解决方案。
它解决了传统制药行业在“恒重”环节耗时久、人为干扰大、数据难追溯的痛点，是现代智慧化药企（QC中心）必备的高端检测设备。

一、 医药生产中的主要应用场景1. 药品质量控制（QC）与放行检验

炽灼残渣（Residue on Ignition）检测： 这是《中国药典》规定的必检项目，用于检测有机药物中混入的无机杂质。炽灼残渣及灰分测定仪能够自动完成从加热、炭化、灰化到恒重的全过程。

干燥失重（Loss on Drying）测试： 测量药品（如原料药、辅料）在规定温度下干燥后失去的重量，以确定其水分及挥发性物质含量，防止因水分超标导致药品失效。

灰分测定（Ash Content）： 针对中药材及提取物，测试总灰分、酸不溶性灰分等，是判定药材纯净度和质量的重要指标。

2. 原料药（Active Pharmaceutical Ingredient, API）及辅料的进料检验

制药企业在采购原料和辅料时，必须核对供应商提供的成分纯度。例如，测定无机盐类杂质是否超过规定限量，确保生产源头的质量可控。而广州西唐的自动化炽灼残渣及灰分测定仪可以不分昼夜高效率高质量完成这项检验。

3. 药品稳定性研究与研发

在药物研发阶段，利用该仪器的“阶梯升温”和“全自动数字化”功能，研究不同温度梯度下药品的受热稳定性，优化干燥工艺参数。
 

二、 该设备在药企中的重要性

1. 确保合规性（符合药典标准与GMP要求）

标准符合性： 该设备完全符合《中国药典》（ChP）四部关于“炽灼残渣检测法”和“干燥失重测定法”的规定。

计算机化系统验证： 页面提到该设备可选配 GMP《计算机化系统》功能模块。这意味着它具备审计追踪（Audit Trail）、权限管理、电子签名等功能，能够满足医药行业最严格的防篡改要求，确保实验数据真实可靠，轻松应对各类飞检。

2. 极大提高实验室效率

一体化集成： 传统方法需要人工在马弗炉、干燥箱、冷却干燥箱和天平之间多次往返转移样品，极易引入人为误差。该设备将烘干、炽灼、冷却、称量集成在同一腔体，实现了“放进去是样品，出来是结果”的全自动流程。

高通量： 具备多工位（12、16、19、32工位可选），可同时处理大批量样本，显著缩短了检验周期，加速产品出库放行。

3. 保证检测精度与操作安全性

0.3mg 恒重精度： 在医药行业，微量杂质的波动可能直接影响药效。该设备能达到 0.3mg 的恒重判定精度，远高于人工目测和手动操作。

安全防护： 具备超温断电、天平隔离保护（防腐蚀、隔热）技术。在处理硫酸（用于炽灼残渣测试）等腐蚀性试剂时，全自动加注装置能避免操作员直接接触危险化学品。

4. 数字化管理与追溯

生成的报告格式多样，且全程要素监控。对于药企而言，这意味着每批次产品的残渣数据都有据可查，不仅提升了质量保障，也大大降低了质量管理的人工成本。
 

产品详情页：https://www.labstone.cn/Product_dt/1.html