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关键字：测试项目、仪器名称、不挥发物总迁移量恒重仪、透湿仪、透氧仪、水蒸气透过率、气体透过率

新闻动态

总迁移量及不挥发物恒重仪操作指南：食品接触材料与药品包装合规检测全流程

发布时间：

2026-05-12

一、开机准备

1.1 环境检查

实验室温度20~25℃，相对湿度≤60%

独立排风系统运行正常（蒸发过程涉及有机模拟物）

万级或局部百级洁净区域（药品包装材料检测要求）

1.2 设备自检

开启主机电源，等待温控系统与称量模块初始化

检查恒温室密封性，确认无气流扰动

验证真空泵油位（如配置减压蒸发模块）

2.1 内置标准程序选择

检测类型	对应标准	程序名称	蒸发温度	恒重要求
总迁移量	GB 31604.8-2021	GB31604_TOM	水浴/油浴蒸发	≤0.3mg
总迁移量	EU 10/2011	EU10_2011	按模拟物类型设定	≤0.3mg
总迁移量	FDA 21 CFR 177	FDA_TOM	按食品类型设定	≤0.5mg
不挥发物	《中国药典》通则0861	ChP_0861	105℃/水浴	≤0.3mg
不挥发物	USP <161>	USP_161	105℃	≤0.5mg
蒸发残渣	GB/T 5009.60-2003	GB5009.60	100~105℃	≤0.3mg

2.2 关键参数配置

食品模拟物选择：10%乙醇（水性食品）、3%乙酸（酸性食品）、20%乙醇（酒精食品）、橄榄油（油脂类食品）

接触条件：按实际使用场景设定温度与时间（如40℃×10天、70℃×2小时）

蒸发皿规格：根据迁移量预估选择50ml/100ml/250ml石英或铂金蒸发皿

3.1 迁移试验执行

按GB 31604.1或EU 10/2011制备样品与食品模拟物接触

记录接触面积、模拟物体积、温度、时间等参数

3.2 模拟物转移

将迁移后的食品模拟物定量转移至洁净蒸发皿

对于油脂类模拟物（橄榄油），需先用正戊烷提取，再蒸发溶剂

4.1 装样与启动

将盛有模拟物的蒸发皿放入恒温室托盘

选择对应标准程序，一键启动

4.2 自动蒸发过程

低温预蒸发（防止暴沸）→ 设定温度恒温水浴/油浴蒸发 →
接近干时自动降速 → 完全干燥后转入恒温室 →
内置天平自动称量 → 冷却平衡 → 重复至恒重

4.3 恒重判定

系统自动记录每次称量值

连续两次称量差≤0.3mg（GB标准）或≤0.5mg（FDA标准）即判定恒重

若超过预设最大循环次数未达恒重，自动报警提示

5.1 计算公式

m0​ = 空蒸发皿恒重质量（mg）

m1= 蒸发皿+残渣恒重质量（mg）

S = 样品接触面积（dm²）

V = 模拟物体积（L）

ms= 食品模拟物对应食品质量（kg）

5.2 结果判定

对照GB 31604.1限量要求（一般≤10mg/dm²或≤60mg/kg）

或对照EU 10/2011 SML（Specific Migration Limit）特定迁移限量

5.3 报告输出

自动关联迁移试验原始数据与恒重检测数据

生成符合CNAS要求的完整检验报告

支持电子签名与LIMS上传

关键注意事项：

橄榄油模拟物检测后，蒸发皿需用正戊烷充分洗涤

含高糖分模拟物易焦化，需降低蒸发温度或分步蒸发

恒温室开门操作需快速，避免湿度波动影响恒重判定

检测限要求高的样品，建议配套空白对照同步运行

应用场景

行业	检测项目	选用标准	典型样品
食品包装	塑料薄膜总迁移量	GB 31604.8	PE保鲜膜、PP餐盒
食品包装	纸制品总迁移量	GB 31604.2	淋膜纸杯、防油纸
药品包装	药包材不挥发物	YBB 00132004	PVC硬片、铝塑复合膜
药品包装	橡胶塞不挥发物	YBB 00072004	卤化丁基胶塞
出口欧盟	食品接触材料合规	EU 10/2011	各类塑料、涂层材料
出口美国	食品接触物质通报	FDA 21 CFR 177	聚合物、助剂