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药包材密封性检测的具体操作步骤是怎样的？
发布时间：
2026-05-11
药包材密封性检测实操步骤
按国标 GB/T 15171-2025+药典 USP1207 / 中国药典无菌包装密封性，分两种主流方法：水下气泡法（定性筛查）、真空衰减法（定量无损，药包材合规首选）。
下面介绍下标准操作流程。
一、水下气泡法（真空浸水法）操作步骤
适用：药用复合膜、铝塑泡罩、药袋、软输液袋、小药瓶粗筛
准备工作
- 设备：密封试验仪、透明真空罐、蒸馏水 / 纯化水、计时器、卡尺。
- 环境：室温 23±2℃，样品无破损、表面清洁干燥。
- 设定标准参数（国标推荐）：
- 真空度：-50～-90kPa，保压时间：30～60s
操作步骤
- 试样预处理：取成品药包材 / 密封包装，封口完整、无人为破损。
- 装罐浸水：将样品完全浸入真空罐水中，上表面距水面≥25mm，不触碰罐壁。
- 密封罐体：盖紧真空罐盖子，确保密封圈无漏气。
- 抽真空启动：开启仪器，匀速抽真空至设定负压值。
- 保压观察：达到设定真空度后开始计时保压，全程目视观察。
- 结果判定：
- 无连续气泡冒出：密封合格；
- 有持续固定位置气泡：存在微泄漏、密封不合格；
- 偶尔零星上浮气泡（表面吸附气泡）不算泄漏。
- 泄压取样：缓慢泄压，取出样品擦干，记录数据、留存试验记录。
注意要点
- 不能用自来水，避免杂质影响气泡判断；
- 多个样品同时测试不得相互遮挡、贴合。
二、真空衰减法（无损定量，药包材 / 无菌药包首选）
适用：西林瓶、安瓿、预灌封注射器、铝塑泡罩、无菌药包、硬质药包材，药典、GMP、飞检认可，无需浸水、不破坏样品。
原理
密闭测试腔抽真空，监测一定时间内压力衰减速率，换算泄漏率，判定是否微漏。
准备工作
- 设备：真空衰减密封性测试仪（带审计追踪、数据存储）。
- 校准：开机做标准漏孔校准，确保设备精度符合 5μm 检出限。
- 样品：完整未开封药包 / 药瓶，表面干燥无粉尘。
标准操作步骤
- 工装适配：选择与样品外形匹配的密封测试工装（泡罩 / 西林瓶 / 输液袋专用夹具）。
- 放置样品：将样品平稳放入测试腔，腔体完全闭合、密封垫贴合无间隙。
- 参数设置（国标 / 药典常规）：
- 抽真空阶段、平衡阶段、测试阶段时间按机型预设；
- 判定阈值按药包材标准设定允许最大衰减值。
- 启动测试：一键开始，仪器自动抽真空→压力平衡→采集压力变化。
- 自动判定：
- 压力衰减小于设定阈值：密封合格；
- 衰减超标：存在微泄漏，判定不合格。
- 数据留存：自动保存测试曲线、时间、压力值、人员编号，满足 GMP 数据完整性。
- 取出样品：无损取出，样品可继续流转，无需报废。
三、日常通用操作规范
- 每批次至少抽样3～5 个平行样做重复性试验；
- 试验前做空白试验（不放样品测腔体本底泄漏），排除设备自身漏气；
- 温度、湿度稳定，避免环境气压波动影响检测结果；
- 原始记录需写清：真空度、保压时间、环境条件、判定结果、操作人员。
四、两种方法选型建议
- 车间快速巡检、软包粗筛：用水下气泡法，成本低、操作简单；
- 无菌药品、注册检验、出厂全检、药监飞检：必须用真空衰减法，定量无损、符合新国标 GB/T 15171-2025 和药典要求。
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