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关键字：测试项目、仪器名称、不挥发物总迁移量恒重仪、透湿仪、透氧仪、水蒸气透过率、气体透过率
制药企业的灰分测试
发布时间：
2026-06-29
制药企业的灰分测试
制药企业需要做灰分测试的材料主要分为以下几类：
一、中药材、中药饮片及中药提取物
这是制药企业灰分检测最核心的应用场景，通过总灰分、酸不溶性灰分两项指标，控制泥沙、硅酸盐等外来无机杂质，判断药材纯净度、防止掺假，比如大黄的总灰分不得过10.0%，酸不溶性灰分不得过0.8%。
二、化学原料药及制剂
包括各类化学合成药的原料，以及片剂、胶囊剂、颗粒剂等成品制剂，通过灰分测定监控生产过程中引入的催化剂残留、金属杂质，以及辅料中的无机成分，保障产品纯度合规。
三、药用辅料
制药生产中用到的各类辅料，比如填充剂、黏合剂等，都需要通过灰分测试，把控辅料本身的无机杂质含量，避免其影响最终药品的质量稳定性。
四、其他相关物料
部分保健品原料、植物来源的粉末/提取物，以及制药工艺用水的固体残留物评估，也会按需开展灰分测定，覆盖全链条的质量管控。
附：《中国药典》2020版要求的常见药品灰分测定限值对照表
补充说明：
- 若检测结果超出对应限值25%以内（5%及以下限值品类），部分地区药监部门可按规定判定为“尚不影响安全性有效性”，但仍需优先以对应药品项下的专属标准为准。
- 动物类、树脂类等杂质较难清除的特殊品类，可在合规范围内适当放宽核验判定要求。
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