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广州西唐LabStone总迁移量及不挥发物恒重仪详述(药典2025版适配)
发布时间：
2026-05-09
广州西唐LabStone总迁移量及不挥发物恒重仪详述(药典2025版适配)
型号: ERT-121/181/231-C
一、产品概述
ERT-121/181/231-C 总迁移量及不挥发物恒重仪，是广州西唐机电专为药品、食品、包装材料、医疗器械、水质、化工原料等领域研发的全自动一体化恒重检测系统。设备将水浴蒸发、高温烘干、干燥冷却、恒温称量四大核心工序高度集成于一体，全程自动化运行，无需人工值守，精准实现0.3mg恒重判定，全面满足《中国药典2025年版》、GB、ISO等国内外现行最新强制标准要求，是企业QC实验室、第三方检测机构、科研院所进行总迁移量、不挥发物、残渣量、干燥失重、含水量、可溶/不可溶物测定的标配合规设备。
二、核心功能
总迁移量测定（食品接触材料、药包材迁移物析出检测，符合GB 31604.8-2021、GB 4806.7-2023要求）
不挥发物 / 蒸发残渣测定（药典、YBB、GB强制项目，匹配《中国药典2025年版》、YBB 00012025）
残渣量、干燥失重、含水量测定（符合GB 5009.3-2016、药典相关通则）
可溶物 / 不可溶物含量测定（适配化工、新材料、医疗器械检测需求）
纯化水、注射用水、原料辅料的恒重分析（满足药企GMP合规要求）
支持恒重模式、恒时模式双模式自由切换，适配不同检测场景
全自动：水浴→烘干→冷却→称量，无人值守，减少人工误差
数据全程记录，支持GMP计算机化系统（可选），满足审计追踪要求
高效溶剂回收装置（可选），环保安全、降低实验成本，符合绿色实验室标准
三、工作原理
本仪器采用重量法恒重测试原理，全流程自动闭环执行，严格遵循《中国药典2025年版》恒重凡例及各相关国标、ISO标准要求，具体流程如下：
水浴蒸发：样品浸泡液在精准控温水浴中加热，溶剂快速挥发，精准保留迁移物与残渣，符合GB 31604.8-2021、ISO 759:1981等标准对蒸发环节的要求。
高温烘干：蒸发后残渣进入烘干腔，恒温烘干至水分与挥发性物质完全去除，烘干温度可调节，适配不同标准对烘干条件的差异化要求。
干燥冷却：专用干燥冷却系统稳定温湿度，消除环境对称量的干扰，确保称量数据精准，匹配天平高精度称量需求。
恒温称量：搭载梅特勒-托利多高精度天平，在控温控湿环境下自动称重，重复烘干—冷却—称量流程，直至两次质量差≤0.3mg（符合《中国药典2025年版》恒重判定标准），判定恒重达标。
自动计算：软件自动计算总迁移量、不挥发物含量、残渣量等结果，生成多种合规报表，可直接用于GMP审计、市场监管抽检。
四、产品特点
合规权威，适配最新标准：完全符合《中国药典2025年版》四部凡例、通则，GB 31604.8-2021、GB 4806.7-2023、YBB 00012025等现行最新标准，直接满足药监飞检、CMA/CNAS认证、市场监管抽查要求，无需担心标准过时导致检测不合规。
极致精准，数据可靠：恒重误差≤0.3mg（2个烘干流程即可达标，匹配药典要求）；天平分度值0.1mg，量程210g；温控精度±0.5℃，湿度波动≤2%RH，确保检测数据可追溯、可复用。
高效省时，提升检测效率：空皿恒重：7小时内完成（当天下班前出结果）；样品恒重：15小时内完成（1天1批次）；多工位并行：12/18/23位可选，批量检测效率翻倍，解决实验室检测量大、人手不足的痛点。
高度集成，节省空间：水浴箱、烘箱、冷却箱、称量箱四合一一体化机身，占地小，替代传统多台设备组合，让实验室布局更整洁，降低场地投入成本。
安全可靠，防护全面：金属板间接加热，防燃防爆；超温自动断电保护；水浴槽水位低限保护；天平专利隔热、防潮、防腐蚀设计，延长设备寿命，保障实验员操作安全。
智能全自动，降低人工成本：全流程无需人工看管，参数数字化设定，自动烘干、自动干燥、自动称量、自动判定，减少人工操作误差，降低实验室人力投入。
合规软件，适配审计需求：图形化界面，全程全要素监控，支持多种报表格式，数据不可篡改；可选配GMP计算机化系统模块，实现权限管理、电子签名、审计追踪，完全匹配药企、第三方检测机构的合规要求。
环保选配，降本增效：可选高效溶剂回收装置，回收率高达95%，降低溶剂消耗成本，减少环境污染，符合绿色实验室建设要求。
五、技术参数
项目 | 参数 |
|---|---|
恒重误差 | 0.3mg（2次烘干流程，符合《中国药典2025年版》要求） |
测试范围 | 0～80g |
天平量程 | 210g |
天平分度 | 0.1mg |
温控误差 | ±0.5℃ |
湿度误差 | 2%RH |
蒸发温度 | 30～100℃ |
烘干温度 | 室温～150℃ |
称量温度 | 20～80℃ |
蒸发方式 | 水浴加热 |
蒸发皿容积 | 100mL（可选50mL、200mL） |
气源压力 | ＞0.3MPa |
接口尺寸 | Φ8mm |
电源 | AC220V 50Hz |
溶剂回收率 | 95%（选配回收机） |
测试工位 | ERT-121-C：12位ERT-181-C：18位ERT-231-C：23位 |
天平数量 | 1 |
功率 | 5000W |
主机尺寸 | 860×750×690mm（L×W×H） |
净重 | 150Kg |
六、符合标准:
《中国药典》2025年版 四部 凡例、通则（恒重、干燥失重、残渣、不挥发物测定）
GB 31604.8-2021 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 总迁移量的测定
GB 4806.7-2023 食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求
GB 5009.3-2016 食品安全国家标准 食品中水分的测定
GB 8538-2016 食品安全国家标准 饮用天然矿泉水检验方法
GB/T 9740-2008 化学试剂 蒸发残渣测定通用方法
ISO 759:1981 化学试剂—蒸发残渣测定通用方法
YBB 00012025 药包材通用要求（《中国药典2025年版》配套）
七、应用领域 + 应用场景
1）制药行业
药包材：复合膜、铝箔、泡罩、瓶、盖、胶塞不挥发物、总迁移量检测（符合《中国药典2025年版》、YBB 00012025要求）
原料药、辅料干燥失重、残渣量测定（匹配药典通则，满足GMP合规）
纯化水、注射用水不挥发物检测（符合药典标准，助力飞检通过）
GMP质量控制、审计追踪必备设备，解决人工恒重效率低、误差大的痛点
2）食品接触材料 & 包装行业
塑料、橡胶、纸、金属、涂层总迁移量、蒸发残渣检测（符合GB 31604.8-2021、GB 4806.7-2023强制标准）
食品袋、餐盒、瓶盖、吸管、容器合规检测，应对市场监管抽查、客户审核
食品包装厂QC实验室标配，批量检测提升效率，降低合规风险
3）医疗器械行业
一次性输液器、注射器、导管、麻醉呼吸器具蒸发残渣检测
植入/介入耗材可溶出物、不挥发物安全评估（符合医疗器械GMP要求）
医疗器械生产企业、第三方检测机构生物相容性检测配套设备
4）水质 & 环境监测
饮用水、矿泉水、纯化水不挥发物、残渣量检测（符合GB 8538-2016标准）
废水、地表水溶解性总固体、蒸发残渣测定，适配环保检测需求
环保检测机构、第三方实验室常规检测项目标配合备
5）化工、原料、新材料
树脂、助剂、涂料、胶粘剂不挥发物含量测定（符合GB/T 9740-2008、ISO 759:1981标准）
纺织、新材料提取物、残渣、可溶物检测，助力配方研发与质量控制
高校、科研院所配方研发、质量分析专用设备，精准满足实验需求
6）政府下属质检院,药检院所,医检院所及行业性国检中心及第三方检测机构
食品、药品、包装、医疗器械法定检测，符合CMA/CNAS认证要求
政府抽检、企业委托检测必备设备，批量检测效率高、数据可靠
八、典型客户场景
药企QC实验室：每天做药包材不挥发物、原料药干燥失重，无人值守，下班直接出报告，轻松应对GMP审计与飞检。
食品包装厂：应对GB 31604.8-2021、GB 4806.7-2023监督抽检，数据稳定不翻车，避免合规处罚。
医疗器械厂：做蒸发残渣、可溶出物检测，满足医疗器械安全标准，助力产品注册与生产合规。
第三方检测：批量测水样、包装样、化工原料样，效率提升5倍以上，降低人工成本，提升客户满意度。
研发单位：材料配方、迁移行为研究，高精度可追溯，数据支撑科研成果与产品迭代。
九、标准配置
主机（水浴+烘干+冷却+称量一体化）
干燥冷却机（干燥风与冷水发生）
蒸发皿（按工位数量配置）
测试电脑
专业测试软件（支持合规报表生成）
阀门、管件、安装配件
十、可选配置
高效溶剂回收装置（回收率95%）
0.01mg超高精度天平（S型）
GMP计算机化系统模块（审计追踪、权限管理、电子签名）
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