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药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）的解读
发布时间：
2026-05-07
今天，国家药监局核查中心发布了关于公开征求《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》意见的通知，全文如下:
为规范和指导检查员开展药品质量控制实验室数据可靠性检查工作，国家药监局核查中心组织起草了《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。
请于2026年5月15日前填写意见反馈表并发送至电子邮箱gmp-cfdi@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“反馈意见-《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》”。
感谢参与和支持。
国家药监局核查中心
2026年5月7日
看了该征求意见稿，核心思想总结如下：
- 数据完整性基础： 强调实验室数据必须符合ALCOA+原则（即时、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、耐用、可获得）。
- 计算机化系统管理： 必须具备完整的审计追踪（Audit Trail）功能，确保数据的更改有记录且不可删除，操作员权限需严格管理，设备需满足数据安全要求。
- 检验全流程控制： 严禁伪造记录、删除原始数据或在没有合理解释的情况下多次进样。所有检验记录必须即时填写，保证结果真实可靠。
- 人员能力与监督： 实验室人员需经过数据可靠性培训，并建立实验室管理人员、质量保证（QA）部门对数据完整性实施自检和核查的机制。
该征求意见稿为监管机构进行日常、注册自检核查提供了重要标准，对药企实验室日常运行具有极高的指导价值。
目前虽然还在征求意见阶段，并非最终政策。但从中可以窥见政策方向。
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