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关键字：测试项目、仪器名称、不挥发物总迁移量恒重仪、透湿仪、透氧仪、水蒸气透过率、气体透过率

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药品稳定性试验箱

IPP-110-A
专注于包装与材料的检测技术，致力于医疗、药品、食品、包装、纺织、新材料等行业品质控制，产品广泛应用于企业、检测机构、高校与研究院所。

所属分类：

药品稳定性试验箱

联系我们

IPP‑110‑A药品稳定性试验箱（半导体/无雾加湿）

功能用途

适用药品及样品的长期稳定性测试，及在受控温湿度及光照环境下的存储。

专用于原料药、制剂、中药、医疗器械的长期稳定性考察与加速稳定性试验。
支持光照试验与强光照射试验(ICH Q1B)，模拟药物在上市流通中的光降解风险。
适用于制药企业、CRO机构、药检所及化妆品、食品企业的全生命周期质量管理。

工作原理
IPP‑110‑A药品稳定性试验箱采用半导体热电制冷/加热(TEC)与无雾动态调湿技术：
半导体芯片实现快速升/降温，无压缩机震动；无雾加湿系统通过水分子渗透膜动态调节湿度，杜绝传统超声波加湿产生的“白雾”污染样品；工作腔与控制腔分离设计确保温湿度均匀稳定；系统自动记录并审计追踪所有环境参数变化。

符合标准

国家药典、ICH Q1A、Q1B选项2 稳定性指导方针、及食品、化妆品等产品稳定性测试标准。

ICH Q1A(R2)《Stability Testing of New Drug Substances and Products》
ICH Q1B《Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products》
《中华人民共和国药典》通则 9001、9002
FDA 21 CFR Part 11《Electronic Records; Electronic Signatures》（选配软件支持）

最大优势

长期稳定：平均无故障时间1年。
节能环保：低能耗、振动小、低噪音、高精度的半导体温控技术、远比压缩机制冷技术节能多达90%，无需制冷剂，更不需要定期保养。
无雾加湿：无雾湿度器动态加湿与除湿，以获得试验箱内腔高精度、均匀的湿度条件。

特点

1.温湿度控制

超低能耗：相比传统压缩机制冷，能耗降低 90%，无需制冷剂，绿色环保。
冷热双向：半导体温控片实现快速升温和降温，无启动延时。
静音无震动：无压缩机运转噪音，无机械震动，保护敏感样品（如针剂、脆弱制剂）
无雾动态调湿：采用高分子透湿膜技术，水分子直接通过膜扩散，绝无可见水雾，彻底杜绝样品受潮、霉变或标签脱落
免耗材：无需干燥剂或湿球纱布，降低运维成本
供水方式：自动循环供水系统，可定期清洁供水系统。
监测装置：高精度进口温湿度传感器。

2.光照模块

LED白光：0‑10,000 Lux连续可调(10%步长)，符合ICH Q1B可见光要求;
紫外灯：波长 320‑400 nm，模拟日光紫外辐射，用于光稳定性强制降解试验。

3.智能控制与数据完整性

风速可调：0‑2m/s自动调节，确保箱内无死角，温湿度均匀度极佳；
10.3 寸车规级触摸屏：响应速度快，抗干扰能力强，支持戴手套操作;
审计追踪：记录所有温湿度设定修改、开关门、报警事件。

4.节能静音智能

低能耗设计，减少使用成本。
静音型设计，超低运行噪音。
彩色触摸屏，现场操控便捷。

5. 双门隔离设计

内门：中空防冷凝钢化玻璃，保温隔热，防止起雾。内腔温湿度更稳定，样品可视化。
外门：带自动电动锁，配备私密透视窗。授权人员可观察样品，非授权人员无法开启，确保数据完整性（Data Integrity）。

6.安全保护

试验箱超温超湿保护。
加湿系统缺水报警与监测。
试验箱样品授权观察。

7.数据记录

数据导出：主机数据接口，密级授权导出试验箱数据。
触摸屏可设置、查看历史数据等功能。

8.售后服务

自验收合格起，保修一年，终身维修。
设备提供上门验证服务。
提供IQ/OQ/PQ的确认，触摸屏控制器提供3个任意温度、湿度值，进行校准调节。

参数

内置无雾湿度器（机箱内）
半导体温控器（背部）
内置循环水箱(机箱内)
10.3寸车规级彩色触摸屏
白光灯+紫外灯（内置于不锈钢内腔左右两侧交替分布）
RS485接口或USB接口

尺寸/关键指标

、

主类别	子类别	订购型号
主类别	子类别	IPP-110-A
不锈钢内腔	容积（L大约）	108
	宽度（A-mm）	560
	高度（B-mm）	480
	深度（C-mm）	400
	不锈钢格栅数板-标配（块）	2
	最大格栅板数(块)	5
	每块托盘承重 (kg)	25
	白光灯/紫外灯管数量（条）	3/3
外门 (带自动门锁)	是/否有私密透视窗	有
外门 (带自动门锁)	开门方式	单开
内置水箱	内循环水量（L）	约7.5L
整机	宽度（D-mm）	780
	高度（E-mm）	1026
	深度-含门把手（F-mm）	700
	放置方式	桌面型
	净重（kg）	~138
关键指标	最大功率（W）	820
	维持功率（W）	200
	温度范围⁽¹⁾（无光照无湿度）	0 ~ +70 ℃
	温度范围⁽²⁾（无光照有湿度）	+5 ~+70 ℃
	温度范围⁽³⁾（开光照）	+5 ~+45 ℃
	温度控制精度(非设置精度)	0.2 ℃
	湿度范围⁽¹⁾（无光照）	10~90% RH
	湿度范围⁽²⁾（开光照）	10~85 % RH
	湿度控制精度(非设置精度)	1% RH
	风速（自动控制）	0~2 m/s
	供电	AC230/115V,50/60 HZ
LED光源	白光灯亮度	0~10,000 Lux (0~100%，以10%步长调节)
LED光源	紫外灯光谱范围	320~400 nm

标准配置

名称	数量	备注
主机	1台	含：无雾湿度发生与控制系统半导体温控系统内循环风控制系统 USB或者RS485数据接口温湿度校准口-直径50mm 高精度进口温湿度传感器车规级彩色触摸屏控制器 LED灯（白光灯、紫外灯）光照传感器风速传感器环境温度测量传感器不锈钢内腔防冷凝玻璃内门电动锁外门
主机软件	1套	触摸屏可设置参数、查看
U 盘	1个
不锈钢格栅板	2个
管件	1套
使用说明书	1本
出厂检验证书	1份
合格证	1份

选配附件

名称	数量	备注
以太网功能模块	1套
专业电脑软件	1套	符合FDA21CFR Part11,GMP要求
RS485 通讯线	1条
电脑	1套
校准证书	1份	第三方计量证书
加强型孔搁板	/	可承重60Kg/块
标准格栅板	/	对应内腔尺寸规格

应用场景
药企QC实验室：新药I期至III期临床样品的长期稳定性留样。
仿制药一致性评价：参比制剂与自制制剂的加速及长期稳定性对比。
原料药仓库：高活性原料药的稳定性数据积累。
化妆品研发：防晒霜、精华液的光稳定性测试(Q1B)

应用行业领域
制药与生物制药：新药申报的稳定性数据支持(CTD格式)，GMP合规验证。
CRO与仿制药企业：BE批、注册批的稳定性考察。
中药与保健品：中药材、提取物、保健品的长期留样观察。
化妆品与食品：货架期评估，符合化妆品安全技术规范。
第三方检测与药检所：CNAS/CMA合规检测，出具具有法律效力的稳定性研究报告

药品稳定性试验箱常见问题与解答FAQ

问：这款箱子符合 ICH Q1B 的光照要求吗？

答：完全符合。本设备配置了可见光(白光)和紫外光(320‑400nm)系统。可见光强度可在0‑10,000 Lux范围内调节，紫外灯管光谱分布符合ICH Q1B对“接近 320‑400nm紫外光”的要求，可用于光稳定性强制降解试验。

问：什么是“无雾加湿”？和普通加湿器有什么区别？

答：普通加湿器（超声波/湿膜）会产生肉眼可见的“白雾”或水珠，容易凝结在样品表面，导致标签脱落、药品潮解甚至污染。无雾加湿采用透湿膜技术，水分子直接扩散到空气中，箱内始终保持干爽，是GMP环境下的首选方案。

问：外门的“私密透视窗”有什么用？

答：在GMP审计中，经常发生“谁看了样品”、“谁动了样品”的纠纷。我们的电动锁外门平时处于锁闭状态，只有授权人员才能打开；透视窗允许人员在不开门的情况下观察样品状态，既保护了样品的温湿度环境，又防止了未经授权的访问，确保数据完整性（ALCOA+）。

问：半导体控温和压缩机制冷哪个好？

答：对于稳定性试验箱，半导体(TEC)优势明显：1. 无震动（保护针剂/悬浮液）；2. 静音（适合实验室环境）；3. 节能 90%（无需大功率压缩机）；4. 无需制冷剂（环保，无维护成本）。

问：软件符合FDA 21 CFR Part 11吗？

答：标配软件支持基本的数据记录和导出。如需满足FDA 21 CFR Part 11的电子签名和电子记录要求（如审计追踪、权限分级、防篡改），请选配我们的专业电脑软件模块。

适用药品及样品的长期稳定性测试，及在受控温湿度及光照环境下的存储。
国家药典、ICH Q1A、Q1B选项2 稳定性指导方针、及食品、化妆品等产品稳定性测试标准。
1.温湿度控制
- 温控装置：半导体冷热双向，气套内循环，超低能耗。
- 调节方式：独特控制腔与样品腔工作空间分离结构，实现平衡调温调湿，高湿无雾。
- 控湿装置：内置调质加湿系统加湿与除湿。无需干燥剂耗材。
- 供水方式：自动循环供水系统，可定期清洁供水系统。
- 监测装置：高精度进口温湿度传感器。
2.光照模块
- LED光照：以10%步长步进式调节试验箱内的光照强度。
3.风速调节
- 风速调节：0-2m/s，自动调节。
4.节能静音智能
- 低能耗设计，减少使用成本。
- 静音型设计，超低运行噪音。
- 彩色触摸屏，现场操控便捷。
5.双门设计
- 内门：中空防冷凝钢化玻璃内门，内腔温湿度更稳定，样品可视化，。
- 外门：门自动锁闭外门时，提示灯亮，外门透视窗，授权透视防止非授权人士观察样品，保持试验的私密性
6.安全保护
- 试验箱超温超湿保护。
- 加湿系统缺水报警与监测。
- 试验箱样品授权观察。
7.数据记录
- 数据导出：主机数据接口，密级授权导出试验箱数据。
- 触摸屏可设置、查看历史数据等功能。
8.售后服务
- 自验收合格起，保修一年，终身维修。
- 设备提供上门验证服务。
- 提供IQ/OQ/PQ的确认，触摸屏控制器提供3个任意温度、湿度值，进行校准调节。
- 内置无雾湿度器（机箱内）
- 半导体温控器（背部）
- 内置循环水箱(机箱内)
- 10.3寸车规级彩色触摸屏
- 白光灯+紫外灯（内置于不锈钢内腔左右两侧交替分布）
- RS485接口或USB接口

标准配置

名称	数量	备注
主机	1台	含：无雾湿度发生与控制系统半导体温控系统内循环风控制系统 USB或者RS485数据接口温湿度校准口-直径50mm 高精度进口温湿度传感器车规级彩色触摸屏控制器 LED灯（白光灯、紫外灯）光照传感器风速传感器环境温度测量传感器不锈钢内腔防冷凝玻璃内门电动锁外门
主机软件	1套	触摸屏可设置参数、查看
U 盘	1个
不锈钢格栅板	2个
管件	1套
使用说明书	1本
出厂检验证书	1份
合格证	1份

选配附件

名称	数量	备注
以太网功能模块	1套
专业电脑软件	1套	符合FDA21CFR Part11,GMP要求
RS485 通讯线	1条
电脑	1套
校准证书	1份	第三方计量证书
加强型孔搁板	/	可承重60Kg/块
标准格栅板	/	对应内腔尺寸规格

关键词：

稳定性试验箱广州西唐

药品稳定性试验箱

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