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产品描述
IPP‑110‑A药品稳定性试验箱（半导体/无雾加湿）
功能用途
适用药品及样品的长期稳定性测试，及在受控温湿度及光照环境下的存储。
专用于原料药、制剂、中药、医疗器械的长期稳定性考察与加速稳定性试验。
支持光照试验与强光照射试验(ICH Q1B)，模拟药物在上市流通中的光降解风险。
适用于制药企业、CRO机构、药检所及化妆品、食品企业的全生命周期质量管理。
工作原理
IPP‑110‑A药品稳定性试验箱采用半导体热电制冷/加热(TEC)与无雾动态调湿技术：
半导体芯片实现快速升/降温，无压缩机震动；无雾加湿系统通过水分子渗透膜动态调节湿度，杜绝传统超声波加湿产生的“白雾”污染样品；工作腔与控制腔分离设计确保温湿度均匀稳定；系统自动记录并审计追踪所有环境参数变化。
符合标准
国家药典、ICH Q1A、Q1B选项2 稳定性指导方针、及食品、化妆品等产品稳定性测试标准。
ICH Q1A(R2)《Stability Testing of New Drug Substances and Products》
ICH Q1B《Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products》
《中华人民共和国药典》 通则 9001、9002
FDA 21 CFR Part 11《Electronic Records; Electronic Signatures》（选配软件支持）
最大优势
- 长期稳定：平均无故障时间1年。
- 节能环保：低能耗、振动小、低噪音、高精度的半导体温控技术、远比压缩机制冷技术节能多达90%，无需制冷剂，更不需要定期保养。
- 无雾加湿：无雾湿度器动态加湿与除湿 ，以获得试验箱内腔高精度、均匀的湿度条件。
特 点
1.温湿度控制
- 超低能耗：相比传统压缩机制冷，能耗降低 90%，无需制冷剂，绿色环保。
- 冷热双向：半导体温控片实现快速升温和降温，无启动延时。
- 静音无震动：无压缩机运转噪音，无机械震动，保护敏感样品（如针剂、脆弱制剂）
- 无雾动态调湿：采用高分子透湿膜技术，水分子直接通过膜扩散，绝无可见水雾，彻底杜绝样品受潮、霉变或标签脱落
- 免耗材：无需干燥剂或湿球纱布，降低运维成本
- 供水方式：自动循环供水系统，可定期清洁供水系统。
- 监测装置：高精度进口温湿度传感器。
2.光照模块
- LED白光：0‑10,000 Lux连续可调(10%步长)，符合ICH Q1B可见光要求;
- 紫 外 灯：波长 320‑400 nm，模拟日光紫外辐射，用于光稳定性强制降解试验。
3.智能控制与数据完整性
- 风速可调：0‑2m/s自动调节，确保箱内无死角，温湿度均匀度极佳；
- 10.3 寸车规级触摸屏：响应速度快，抗干扰能力强，支持戴手套操作;
- 审计追踪：记录所有温湿度设定修改、开关门、报警事件。
4.节能静音智能
- 低能耗设计，减少使用成本。
- 静音型设计，超低运行噪音。
- 彩色触摸屏，现场操控便捷。
5. 双门隔离设计
- 内门：中空防冷凝钢化玻璃，保温隔热，防止起雾。内腔温湿度更稳定，样品可视化。
- 外门：带自动电动锁，配备私密透视窗。授权人员可观察样品，非授权人员无法开启，确保数据完整性（Data Integrity）。
6.安全保护
- 试验箱超温超湿保护。
- 加湿系统缺水报警与监测。
- 试验箱样品授权观察。
7.数据记录
- 数据导出：主机数据接口，密级授权导出试验箱数据。
- 触摸屏可设置、查看历史数据等功能。
8.售后服务
- 自验收合格起，保修一年，终身维修。
- 设备提供上门验证服务。
- 提供IQ/OQ/PQ的确认，触摸屏控制器提供3个任意温度、湿度值，进行校准调节。
参 数
- 内置无雾湿度器（机箱内）
- 半导体温控器（背部）
- 内置循环水箱(机箱内)
- 10.3寸车规级彩色触摸屏
- 白光灯+紫外灯（内置于不锈钢内腔左右两侧交替分布）
- RS485接口或USB接口
尺寸/关键指标
、
| 主类别 | 子类别 | 订购型号 |
| IPP-110-A | ||
| 不锈钢内腔 | 容 积（L大约） | 108 |
| 宽度（A-mm） | 560 | |
| 高度（B-mm） | 480 | |
| 深度（C-mm） | 400 | |
| 不锈钢格栅数板-标配（块） | 2 | |
| 最大格栅板数(块) | 5 | |
| 每块托盘承重 (kg) | 25 | |
| 白光灯/紫外灯管数量（条） | 3/3 | |
外 门 (带自动门锁) | 是/否有私密透视窗 | 有 |
| 开门方式 | 单开 | |
| 内置水箱 | 内循环水量（L） | 约7.5L |
| 整 机 | 宽度（D-mm） | 780 |
| 高度（E-mm） | 1026 | |
| 深度-含门把手（F-mm） | 700 | |
| 放置方式 | 桌面型 | |
| 净重（kg） | ~138 | |
| 关键指标 | 最大功率（W） | 820 |
| 维持功率（W） | 200 | |
| 温度范围(1)（无光照无湿度） | 0 ~ +70 ℃ | |
| 温度范围(2)（无光照有湿度） | +5 ~+70 ℃ | |
| 温度范围(3)（开光照） | +5 ~+45 ℃ | |
| 温度控制精度(非设置精度) | 0.2 ℃ | |
| 湿度范围(1)（无光照） | 10~90% RH | |
| 湿度范围(2)（开光照） | 10~85 % RH | |
| 湿度控制精度(非设置精度) | 1% RH | |
| 风速（自动控制） | 0~2 m/s | |
| 供电 | AC230/115V,50/60 HZ | |
| LED光源 | 白光灯亮度 | 0~10,000 Lux (0~100%，以10%步长调节) |
| 紫外灯光谱范围 | 320~400 nm |
标 准 配 置
名称 | 数 量 | 备 注 |
主 机 | 1台 | 含：
|
主 机 软 件 | 1套 | 触摸屏可设置参数、查看 |
U 盘 | 1个 | |
不锈钢格栅板 | 2个 | |
管 件 | 1套 | |
使 用说明 书 | 1本 | |
出厂检验证书 | 1份 | |
合 格 证 | 1份 | |
选 配 附 件
名称 | 数 量 | 备 注 |
以太网功能模块 | 1套 |
|
专业 电脑 软件 | 1套 | 符合FDA21CFR Part11,GMP要求 |
RS485 通讯线 | 1条 |
|
电 脑 | 1套 |
|
校 准 证 书 | 1份 | 第三方计量证书 |
加强型 孔搁板 | / | 可承重60Kg/块 |
标 准 格栅板 | / | 对应内腔尺寸规格 |
应用场景
药企QC实验室：新药I期至III期临床样品的长期稳定性留样。
仿制药一致性评价：参比制剂与自制制剂的加速及长期稳定性对比。
原料药仓库：高活性原料药的稳定性数据积累。
化妆品研发：防晒霜、精华液的光稳定性测试(Q1B)
应用行业领域
制药与生物制药：新药申报的稳定性数据支持(CTD格式)，GMP合规验证。
CRO与仿制药企业：BE批、注册批的稳定性考察。
中药与保健品：中药材、提取物、保健品的长期留样观察。
化妆品与食品：货架期评估，符合化妆品安全技术规范。
第三方检测与药检所：CNAS/CMA合规检测，出具具有法律效力的稳定性研究报告
药品稳定性试验箱常见问题与解答FAQ
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