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SPT-401包装件微孔泄漏测试系统

SPT-401包装件微孔泄漏测试系统，三法一体集成真空衰减/水示踪/氧示踪法，符合ASTM F2338-24、USP1207 最新标准。无损检测柔性硬质包装泄漏率与微孔孔径，支持GMP审计追踪，适用于医药、食品、医疗器械包装完整性检测，广州厂家,可上门调试3Q验证。
专注于包装与材料的检测技术，致力于医疗、药品、食品、包装、纺织、新材料等行业品质控制，产品广泛应用于企业、检测机构、高校与研究院所。

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商品名称: SPT-401包装件微孔泄漏测试系统

SPT-401包装件微孔泄漏测试系统，三法一体集成真空衰减/水示踪/氧示踪法，符合ASTM F2338-24、USP1207 最新标准。无损检测柔性硬质包装泄漏率与微孔孔径，支持GMP审计追踪，适用于医药、食品、医疗器械包装完整性检测，广州厂家,可上门调试3Q验证。

西唐科技SPT-401包装件微孔泄漏测试系统是三法一体无损包装完整性检测设备，集成真空衰减法、水示踪法、氧示踪法三大主流检测方式，无需破坏样品即可精准测定柔性、硬质包装件的泄漏率与微孔泄漏孔径。该设备搭载双高精度真空传感器(标配)、微量水/微量氧传感器(选配)，可检出低至0.2μm超微漏孔，覆盖大漏、中漏、小漏、微漏全层级泄漏检测。采用不锈钢恒温测试舱与半导体双向控温技术，搭配智能防侧漏、基线误差消除、全自动测试判定功能，兼容GMP审计追踪、权限管理，满足医药、食品、医疗器械、日化、新材料等行业质检合规、研发送检、生产巡检需求，是广州西唐科技推出的高端包装密封性无损检测核心设备。

功能

无损测试柔性与硬质包装件的漏率与泄漏孔径。

符合标准

本设备完全遵循国内外最新权威检测标准，测试数据具备全球通用性与法规合规性：

ASTM F2338-24 真空衰减法无损泄漏检测标准、USP 1207无菌包装完整性全系列标准、FDA食品药品包装检测规范、YBB00092003-2015/YBB00082003-2015 药包材检测标准，同时符合国内注射剂包装密封性、仿制药一致性评价官方技术指南。整机结构、传感器精度、测试流程、校准模式均按新标准设计，检测报告可直接用于国内备案、出口认证、GMP车间审计及第三方检测机构出具报告。

工作原理

三法一体集成：真空衰减法，水示踪法（选配）、氧示踪法（选配）。

真空衰减法：标配。

样品安装：将包装件及其夹具放置到测试舱内，盖上测试舱盖密封；
大漏检测：对包装件与测试舱、夹具之间的容纳空间抽一段时间真空后，关闭阀门，监测容纳空间压力的变化，与标准样对照，评估是否存在大漏；
小漏检测：当包装件无大漏时，仪器自动对容纳空间再次抽真空；关闭阀门，传感器监测容纳空间的压力随时间的变化，与标准样对照，计算包装件的泄漏率、泄漏孔径，评估包装件的完整性；

水示踪法：选配。

样品安装：将包装件（包装件内含水）放置到测试舱内，盖上测试舱盖密封；
污染冲洗：干燥氮气（载气）在包装件外侧以固定的流速流动，并将包装件容纳空间的水气及包装件泄漏的水气排到环境大气；
泄漏测量：包装件内侧的水气从包装件泄漏到包装件外部的载气；载气携带泄漏的水分子到微量水传感器；传感器电解载气中的全部水分，测量绝对水含量，与标准阳性样对照，计算包装件的泄漏率、泄漏孔径，评估包装件的完整性。

氧示踪法：选配。

样品安装：将包装件（包装件内含氧气）放置到测试舱内，盖上测试舱盖密封；
污染冲洗：干燥氮气（载气）在包装件外侧以固定的流速流动，并将包装件容纳空间的氧气及包装件泄漏的氧气排到环境大气；
泄漏测量：包装件内侧的氧气从包装件泄漏到包装件外部的载气；载气携带泄漏的氧分子到微量氧传感器；测量氧气含量，与标准阳性样对照，计算包装件的泄漏率、泄漏孔径，评估包装件的完整性。

技术特点

三法一体集成：标配真空衰减法，可选配升级水示踪法、氧示踪法，一台设备覆盖全品类包装检测需求；
真正无损检测：不破坏包装样品，可留存留样，节约检测成本，适用于高价值无菌产品检测；
全量程泄漏覆盖：可精准测评大漏、中漏、小漏、微漏，适配含气体、氧气、水蒸气各类介质包装。可定制包装件容纳测试治具（真空衰减法）；
恒温控温防干扰：不锈钢测试舱 + 半导体冷热双向控温，15~45℃精准恒温，消除环境温度检测误差；
校准模式：阳性对照样、流量标定、阴性对照样；
阳性对照样：5种孔径，2um，5um，10um，20um，50um，误差小于5%；
专业防侧漏技术：舱体与舱盖贴合面专属防侧漏结构，保障水/氧示踪法测试稳定性；
智能全自动运行：一键启动测试，自动判定合格 / 不合格，全程曲线实时记录，断电数据不丢失；
监控测量：全程实时监控记录。图形化，全程、全要素记录；
GMP合规数据管理：可选计算机化系统模块，支持用户权限、审计追踪、数据溯源，满足药企GMP审计；
故障诊断：开机自检，避免故障状态下继续测试；
环境适应性强：普通室温即可工作，无需恒温恒湿实验室，大幅降低实验室建设与使用成本。

技术指标

名称	量程名称	误差
可测漏径	0.2um~50um，＞50 um；最小漏径	0.2um或5% mv，取大者
泄漏率范围	1.8x10^-5~1 std·cm³/s	1.8x10^-5 std·cm³/s
真空传感器	0.1~1333 .33 Pa	0.5 Pa
压力传感器	0 ~0.15 MPa.	0.5 KPa
微量水传感器	1 ~ 3,800 ppm	1 ppm
微量氧传感器	1 ~ 10,000 ppm	1 ppm
温控范围	15~45 ℃	0.5 ℃
载气流量	0~50 cc/min（自动控制）
标定流量	0~2 cc/min（自动控制）
监控方式	电脑+彩色触摸屏
校准模式	1、阳性对照样；2、流量标定；3、阴性对照样。
供电要求	AC220V 50Hz，2000 W

仪器配置

序号	名称	型号/规格/品牌	数量	备注
1	测试主机	SPT-401	1套	三法集成
2	电脑	戴尔或联想	1套	带主机、显示屏、鼠标、键盘
3	通讯线	RS232	1套
4	专业测试软件	SPT系列	1套	含GMP软件模块
5	真空泵	VRD-4	1套	真空衰减法使用
6	样品测试治具	/	1个	根据规格定制
7	阴性对照样		1个	根据规格定制、标定使用
8	阳性对照样	(2、5、10、20、50)um	各1个	标定使用
9	调压阀	AR2000	1个	选配：水或氧示踪法
10	铜管	1/8英寸	4~6米	选配：水或氧示踪法
11	水气吸收阱	5182-9201	2个	选配：水示踪法
12	氧气吸收阱	5182-9211	2个	选配：氧示踪法
13	3Q验证服务	/	1	选配
用户自备：99.999%氧气瓶、99.999%氮气瓶、纯净水、实验桌、配电。

整机标配全套核心主机、电脑、软件、真空泵、标准对照样及管路配件，可按需定制样品治具、选配 3Q 验证服务；用户仅自备高纯气体、纯净水及基础配电即可快速投入使用，到货即可调试培训。

应用场景

原料包材入库抽检：包装膜、容器、密封件进厂微孔泄漏筛查，严控原材料品质
生产线在线巡检：无菌药品、食品包装批量抽样，实时把控密封工艺稳定性
成品出厂合规检测：模拟仓储、运输、高低温环境，验证包装全周期完整性
研发配方优化：对比不同材质、密封工艺的泄漏性能，优化包装结构与工艺参数
法规合规送检：满足 USP、ASTM、药典、GMP 要求，用于资质认证、一致性评价、方法学验证。

适用行业

医药包装行业：注射剂瓶、药械组合包装、无菌药品软袋、铝塑泡罩、药用复合膜密封性检测
医疗器械行业：一次性耗材包装、无菌器械阻隔包装、硬质医疗器械包装微孔泄漏测试
食品包装行业：休闲食品真空包装、充氮保鲜包装、饮料瓶盖密封、软包装完整性检测
日化轻工行业：护肤品密封包装、洗护用品硬质容器、高分子阻隔包装泄漏率测试
新材料包材行业：高阻隔膜、复合包装材料、可降解包装研发配方性能验证
检测机构 / 高校科研：第三方包装完整性送检、院校材料实验室教学、研究院合规方法学验证

西唐科技SPT-401包装件微孔泄漏测试系统常见问题FAQ

Q：SPT-401 包装微孔泄漏测试系统能检测哪些包装？

A：适用于柔性包装、硬质包装、无菌药品包装、医疗器械阻隔包装、食品充氮包装、日化密封容器等，可检测含气体、氧气、水蒸气介质的各类包装微孔泄漏率与孔径。

Q：设备采用什么检测原理，有几种测试方法？

A：三法一体集成，标配真空衰减法，可选配水示踪法、氧示踪法；通过压力/微量水汽/氧气浓度变化，精准计算泄漏孔径与泄漏率，全程无损定量检测。

Q：设备最小能检测多大微孔？精度怎么样？

A：可测漏径低至0.2μm，泄漏率检测精度高达 1.8×10⁻⁵ std・cm³/s，传感器精度可达 1ppm，满足医药无菌包装超微泄漏严苛检测要求。

Q：是否符合药企 GMP、药典及出口标准？

A：完全符合ASTM F2338-24、USP1207系列、FDA、中国药典、YBB2015版标准，支持GMP审计追踪、权限管理、3Q验证，适用于药企、出口企业合规送检。

Q：需要恒温恒湿实验室才能使用吗？

A：不需要，设备自带恒温测试舱，普通室温环境即可正常测试，无需搭建恒温恒湿实验室，降低企业使用成本。

Q：可以定制样品测试治具吗？

A：支持按需定制各类规格包装专用测试治具，真空衰减法适配定制治具，水/氧示踪法无需治具，适配多规格样品检测。

Q：这款产品还有其他叫法吗？

A：有很多，参考如下：

包装完整性无损检测仪
微孔泄漏密封性测试仪
无菌包装微漏检测系统
真空衰减法包装检漏仪
药包材密封性测试仪

English

Package Micro Leak Test System
Package Integrity Non-destructive Tester
Vacuum Decay Leak Detector
Pharmaceutical Package Seal Tester
Micro-pore Leakage Testing Equipment
Container Closure Integrity Tester
Water Tracer Oxygen Tracer Leak Analyzer
Flexible Rigid Package Leak Test Machine

西班牙语

Sistema de prueba de fugas micro de empaque
Detector de integridad de empaque no destructivo
Probador de estanqueidad de envases farmacéuticos

葡萄牙语

Sistema de teste de vazamento micro de embalagem
Analisador de integridade de embalagem
Detector de vazamento por decaimento a vácuo

法语

Système de test de fuite micro-emballage
Appareil de contrôle d'intégrité d'emballage
Testeur d'étanchéité d'emballage pharmaceutique

德语

Mikroleck-Prüfsystem für Verpackungen
Zerstörungsfreier Verpackungsintegritätsprüfer
Vakuumzerfall-Leckdetektor

日语

包装微細リーク試験システム
包装完全性非破壊試験機
真空減衰法リーク検査装置

越南语

Hệ thống kiểm tra rò rỉ vi mô bao bì
Máy kiểm tra tính nguyên vẹn bao bì không phá hủy
Thiết bị dò rỉ chân không đóng gói

功能

无损测试柔性与硬质包装件的漏率与泄漏孔径。
符合标准

ASTM F2338 、USP1207推荐方法、FDA、YBB00092003（电解传感器法）、YBB00082003-2015(氧传感器法）、《化学药品注射剂仿制药质量与疗效一致性评价技术要求》。
产品特点
- 3法集成：真空衰减法、水泄漏法、氧泄漏法一体机。
- 无损检测：无需破坏样品检测柔性与刚性包装件的泄漏率与泄漏孔径；
- 测试广泛：可测评包装件的大漏、中漏、小漏、微漏。可测评内含气体、氧气、水蒸气介质的包装件。可订制包装件容纳测试治具（真空衰减法）。
- 测试模式：真空衰减法、水泄漏法、氧泄漏法。
- 校准模式：阳性对照样、流量标定、参考膜、体积块。
- 控温方式：不锈钢金属测试舱恒温，半导体冷热双向精密控制测试舱的温度。
- 基线测量：系统具备系统测量技术，去除系统本底误差。
- 防侧漏技术：具备舱盖与测试舱体贴合面防侧漏技术（水氧泄漏法）。
- 智能自动：选择测试模式，一键启动，全自动测试，可根据预设限度，自动判定合格与不合格。
- 监控测量：全程监控实时记录。图形化，全程、全要素记录，断电数据不丢失。实时显示与记录含水/氧量-时间曲线、真空度-时间曲线、泄漏率-时间曲线、温度-时间曲线。可自动保存、检索、打印输出试验报告。
- 数据安全：可选《GMP计算机化系统》软件模块，具备用户管理、权限管理、数据审计追踪等功能。
- 故障诊断：开机自检，避免故障状态下继续测试；
- 工作环境：室温，无需恒温恒湿环境（降低使用成本）。

技术指标

1.测试参数
名称	参数		名称	参数
可测漏径	1um~50um; ＞50 um		最小漏径	＜1 um
泄漏率范围	1.0x10^-6~1 std·cm3/s		泄漏率精度	＜1.4x10^-6 std·cm3/s
真空度	＜10 Pa = 0.1mbar		真空速度	10分钟内，＜20Pa
测量时间	＜30min （真空衰减法）；＜2h（水氧泄漏法）
温控范围	15~45 ℃		温控误差	± 0.5 ℃
载气流量	0~50 cc/min（自动控制）		标定流量	0~2 cc/min
测试舱数量	1个		舱盖开关	气动 /按钮操作
监控方式	电脑（测试评估系统软件）+彩色触摸屏
校准模式	1、阳性对照样；2、参考膜；3、流量标定；4体积块。
2.传感器参数
名称	参数		名称	参数
量程：真空传感器1	0.01~133.33 Pa		精度：真空传感器1	＜0.10 Pa
量程：真空传感器2	0.1~1333 .33Pa		精度：真空传感器2	＜1.0 Pa
量程：大气传感器	0~1.0 atm		精度	0.5 KPa
量程：微量水传感器	0.5~2000.0 ppmv;		精度	＜1 ppm
量程：微量氧传感器	0.5~1000.0 ppmv;		精度	＜1 ppm
3.主机供电
电源类型		AC220V 50Hz	电源功率	<2000 W

标准配置

标准配置
序号	名称	型号/规格/品牌	数量	备注
1	测试主机	SPT-403	1套	三法集成
2	电脑	/	1套	带主机、显示屏、鼠标、键盘
3	通讯线	RS232	1套
4	专业测试软件	SPT系列	1套
5	调压阀	AR2000	2个	水泄漏法、氧泄漏法使用
6	载气吸收阱	5182-9201	2个	吸收载气氧分子
7	载气吸收阱	5182-9211	2个	吸收载气水分子
8	真空泵	VRD-4	1套	真空衰减法使用
9	铜管	1/8英寸	4~6米	水泄漏法、氧泄漏法使用
10	阳性对照样		1套	标定使用
11	PET参考膜		1套	标定使用
12	体积块	V50	1个	标定使用
13	样品测试治具	/	1个	根据规格定制（另购）
用户自备：99.999%氧气瓶、99.999%氮气瓶、阴性样、实验桌、配电。

关键词：

氧气泄漏包装测试真空传感器减法 1套使用标定

无

密封性试验仪